除菌過濾技術(shù)目前已廣泛應(yīng)用于無菌制藥領(lǐng)域。根據(jù)藥品的特性選擇合適的除菌級過濾器，并結(jié)合特定的工藝條件對其除菌效率進(jìn)行充分的驗證是保證藥品達(dá)到無菌保證水平的關(guān)鍵和必要條件。除菌過濾驗證包含除菌過濾器本身的性能確認(rèn)和過濾工藝驗證兩部分，除菌過濾器本身的性能確認(rèn)一般由過濾器生產(chǎn)商完成。
過濾驗證是針對特定的產(chǎn)品在特定的工藝條件下，進(jìn)行的驗證。當(dāng)產(chǎn)品和工藝改變時，都需要重新驗證。
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